當(dāng)前，制藥設(shè)備質(zhì)量令人擔(dān)憂。比如洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)里安瓿破碎，導(dǎo)致玻屑滿池的現(xiàn)象較突出。有資料表明，1支安瓿折斷時(shí)，被吸入的大于0.5微米以上的微?？蛇_(dá)兩萬(wàn)粒以上，按目前的破損率計(jì)算，如何清除這些微粒并不是個(gè)小問(wèn)題。
　　總之，由于設(shè)備材質(zhì)結(jié)構(gòu)不當(dāng)，所造成的藥品生產(chǎn)差錯(cuò)和污染，已到了不容忽視的地步。如果與國(guó)外制藥設(shè)備相比，差距更為明顯。國(guó)外普遍使用的在位清洗（CIP）、在位滅菌（SIP）、電拋光等技術(shù)，我們的產(chǎn)品很少應(yīng)用。目前，我國(guó)GMP認(rèn)證工作僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)。至于與藥品生產(chǎn)密切相關(guān)的其它產(chǎn)品，如制藥設(shè)備，尚不屬GMP認(rèn)證之列。醫(yī)藥行業(yè)中藥品生產(chǎn)是其主要任務(wù)之一，藥品的重要性及藥品物料性質(zhì)的差異性，構(gòu)成了藥品生產(chǎn)的特殊要求。當(dāng)前，藥品生產(chǎn)已開(kāi)始把GMP作為必須實(shí)施的制度和強(qiáng)行推行的法規(guī)。GMP的實(shí)施涉及設(shè)計(jì)，制造，安裝，使用，管理，驗(yàn)證等多個(gè)環(huán)節(jié)。作為制藥設(shè)備之一的噴霧干燥機(jī)如何來(lái)適應(yīng)，借這次機(jī)會(huì)，交流一下我們的看法和做法，不妥之處請(qǐng)指正，以便共同提高發(fā)展。
　　一． 噴霧干燥設(shè)備的特點(diǎn)：
　　噴霧干燥設(shè)備是一種把液體物料通過(guò)噴霧使其微?；诟稍锸抑信c熱風(fēng)接觸使水份迅速蒸發(fā)，從而直接獲得粉粒制品的裝置。這種裝置在性能上有如下特點(diǎn)：
　　1、高速離心噴霧干燥設(shè)備的粒徑D50在60～125μm(即250～120目)范圍，壓力噴霧干燥的粒徑D50在125～250μm(即120～60目)范圍。
　　2、噴霧干燥機(jī)干燥時(shí)間很短，一般僅需5～40Sec。
　　3、干燥過(guò)程中液滴溫度不高，對(duì)產(chǎn)品的熱影響小。
　　4、具有良好的分散性，流動(dòng)性和溶解性。
　　5、改在一定范圍內(nèi)調(diào)整產(chǎn)品內(nèi)的殘余水份，粒度，松密度等，生產(chǎn)過(guò)程簡(jiǎn)化，控制管理都很方便。
　　由于噴霧干燥設(shè)備的這些特點(diǎn)，噴霧干燥設(shè)備在醫(yī)藥行業(yè)中的應(yīng)用日趨擴(kuò)大。我們應(yīng)從以下幾點(diǎn)加以改善
　　1、設(shè)備的布局應(yīng)與工藝流程相適應(yīng)，生產(chǎn)能力應(yīng)與批量相適應(yīng)，設(shè)計(jì)制造應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。
　　2、噴霧干燥設(shè)備應(yīng)便于操作與維修，易于清洗，消毒。不僅要防止外界異物及雜菌的流人還應(yīng)具備在線清洗，在線滅菌功能。
　　3、設(shè)備與物料的接觸部位的材質(zhì)應(yīng)無(wú)毒，耐腐蝕，不與物料起化學(xué)反應(yīng)，不得有易脫落的涂層，纖維和顆粒性物質(zhì)。。
　　據(jù)噴霧干燥設(shè)備的特點(diǎn)；藥品物料的特性；以及GMP對(duì)設(shè)備的要求綜合進(jìn)行考慮，對(duì)大多數(shù)物料而言：
　　A、機(jī)型：采用開(kāi)式循環(huán)，垂直下降并流型，推薦用高速離心轉(zhuǎn)盤(pán)式噴霧干燥機(jī)，特別是中藥用。如果對(duì)干粉粒徑要求在100目（150μm）以上，則可選壓力噴嘴式噴霧干燥設(shè)備。
　　B、設(shè)備應(yīng)具備的基本功能：
　　1、為保證干燥產(chǎn)品不受污染，凡與物料，熱風(fēng)接觸部位的材質(zhì)用不銹鋼制作，不銹鋼牌號(hào)應(yīng)適應(yīng)藥品物料的酸堿度(PH值)要求。
　　2、為滿足衛(wèi)生要求，進(jìn)塔空氣須經(jīng)除菌過(guò)濾，凈化度除針劑以100級(jí)考慮外，其余可按10萬(wàn)…30萬(wàn)級(jí)考慮。干燥塔應(yīng)處于微正壓狀態(tài)下運(yùn)行。成品于干燥塔錐體下部一處輸出，并在潔凈室內(nèi)進(jìn)行成品收集分裝。
　　3、為確保尾氣排放濃度符合*要求，應(yīng)考慮二級(jí)除塵，*級(jí)由高效旋風(fēng)分離器進(jìn)行干粉回收，第二級(jí)可用干式袋濾器或濕式除塵器進(jìn)行尾粉回收。對(duì)于產(chǎn)品吸濕性強(qiáng)且多品種生產(chǎn)的干燥機(jī)，以濕式除塵器較為合適。
　　4、設(shè)備自身密閉性好，無(wú)污染源與物料接觸，內(nèi)壁光潔平整，結(jié)構(gòu)盡量簡(jiǎn)化，易拆裝，易清洗，運(yùn)行平穩(wěn)。
　　在如今的社會(huì)需求中，企業(yè)生產(chǎn)和設(shè)備技術(shù)問(wèn)題我們要加以創(chuàng)新，不能僅限以量作為目標(biāo)，得努力進(jìn)行鉆研和探究，從實(shí)踐中學(xué)習(xí)，繼續(xù)為行業(yè)提供*的質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的設(shè)備和良好的服務(wù)，既為自身專業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展，更為醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展共同作出貢獻(xiàn)。這是我們應(yīng)當(dāng)具備的態(tài)度，只有長(zhǎng)期的發(fā)展態(tài)勢(shì)才能長(zhǎng)久的立足于改領(lǐng)域。